Akeso Nhận Chỉ Định Liệu Pháp Đột Phá Thứ Năm từ NMPA cho Ivonescimab trong Điều Trị Tuyến Đầu Ung Thư Đường Mật Tiên Tiến

HỒNG KÔNG, 05/02/2026 /PRNewswire/ — Akeso, Inc. (9926.HK) hân hạnh thông báo rằng ivonescimab, kháng thể kép toàn cầu đầu tiên trong cùng loại nhắm mục tiêu PD-1 và VEGF, đã được cấp Chỉ định Liệu pháp Đột phá thứ năm từ Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) thuộc Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA). Chỉ định mới nhất này áp dụng cho ivonescimab kết hợp với hóa trị liệu điều trị tuyến đầu cho ung thư đường mật tiến triển (BTC).

Cột mốc này đại diện cho BTD thứ năm được trao cho ivonescimab bởi NMPA, sau ba chỉ định trước đó trong các chỉ định ung thư phổi và một chỉ định cho ung thư vú âm tính ba (TNBC). Sự công nhận liên tục nhấn mạnh tiềm năng lâm sàng rộng rãi của ivonescimab trên nhiều loại khối u có nhu cầu chưa được đáp ứng cao.

Một nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn III đăng ký, ngẫu nhiên, có đối chứng, đa trung tâm (AK112-309/HARMONi-GI1) đang đánh giá ivonescimab kết hợp hóa trị liệu so với durvalumab (chất ức chế PD-L1) kết hợp hóa trị liệu cho điều trị tuyến đầu của BTC tiến triển. Việc tuyển dụng bệnh nhân đã hoàn thành và tình trạng BTD cho chỉ định này nhấn mạnh hồ sơ lâm sàng đầy hứa hẹn của ivonescimab. Tình trạng BTD dự kiến sẽ đẩy nhanh cả quá trình phát triển lâm sàng đang diễn ra và quy trình xem xét quy định tại Trung Quốc.

Kết quả đáng khích lệ từ nghiên cứu Giai đoạn 1b/II, được trình bày tại cuộc họp thường niên của Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) năm 2024, hỗ trợ tiềm năng của liệu pháp kết hợp ivonescimab như một phương pháp điều trị tuyến đầu vượt trội cho BTC tiến triển. Trong nghiên cứu, ivonescimab kết hợp hóa trị liệu đạt Tỷ lệ Đáp ứng Khách quan (ORR) là 63,6% và Tỷ lệ Kiểm soát Bệnh (DCR) là 100%. Phác đồ ivonescimab cũng cho thấy Thời gian Sống không Tiến triển trung bình (mPFS) là 8,5 tháng và Thời gian Sống tổng thể trung bình (mOS) là 16,8 tháng.

Những kết quả Giai đoạn II thuyết phục này cung cấp nền tảng vững chắc cho thử nghiệm đăng ký Giai đoạn III đang diễn ra và củng cố tiềm năng của ivonescimab để giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể trong BTC tiến triển, nơi các lựa chọn điều trị hiện tại thường mang lại đáp ứng bền vững hạn chế.

Tuyên bố Hướng tới Tương lai của Akeso, Inc.
Thông báo này của Akeso, Inc. (9926.HK, "Akeso") chứa "tuyên bố hướng tới tương lai". Những tuyên bố này phản ánh niềm tin và kỳ vọng hiện tại của ban quản lý Akeso và phải chịu rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể. Những tuyên bố này không nhằm mục đích tạo cơ sở cho bất kỳ quyết định đầu tư nào hoặc bất kỳ quyết định mua chứng khoán nào của Akeso. Không có sự đảm bảo rằng (các) ứng cử viên thuốc được chỉ định trong thông báo này hoặc các ứng cử viên pipeline khác của Akeso sẽ có được sự phê duyệt quy định cần thiết hoặc đạt được thành công thương mại. Nếu các giả định cơ bản tỏ ra không chính xác hoặc rủi ro hoặc sự không chắc chắn hiện thực hóa, kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với những gì được nêu trong các tuyên bố hướng tới tương lai.

Rủi ro và sự không chắc chắn bao gồm nhưng không giới hạn ở, điều kiện ngành công nghiệp chung và cạnh tranh; các yếu tố kinh tế chung, bao gồm biến động lãi suất và tỷ giá hối đoái; tác động của quy định ngành dược phẩm và pháp luật chăm sóc sức khỏe ở Trung Quốc, Hoa Kỳ và quốc tế; xu hướng toàn cầu hướng tới kiềm chế chi phí chăm sóc sức khỏe; tiến bộ công nghệ, sản phẩm mới và bằng sáng chế đạt được bởi đối thủ cạnh tranh; thách thức vốn có trong phát triển sản phẩm mới, bao gồm việc có được sự chấp thuận quy định; khả năng dự đoán chính xác điều kiện thị trường tương lai của Akeso; khó khăn hoặc chậm trễ trong sản xuất; bất ổn tài chính của nền kinh tế quốc tế và rủi ro chủ quyền; sự phụ thuộc vào hiệu quả của bằng sáng chế của Akeso và các biện pháp bảo vệ khác cho các sản phẩm sáng tạo; và sự tiếp xúc với kiện tụng, bao gồm kiện tụng bằng sáng chế, và/hoặc các hành động quy định.

Akeso không cam kết bất kỳ nghĩa vụ nào để sửa đổi công khai các tuyên bố hướng tới tương lai này để phản ánh các sự kiện hoặc hoàn cảnh sau ngày ở đây, trừ khi được yêu cầu bởi pháp luật.

Về Akeso
Akeso (HKEX: 9926.HK) là một công ty dược sinh học hàng đầu cam kết nghiên cứu, phát triển, sản xuất và thương mại hóa các loại thuốc sinh học sáng tạo đầu tiên hoặc tốt nhất trong cùng loại trên thế giới. Được thành lập vào năm 2012, công ty đã thiết lập một hệ sinh thái đổi mới R&D mạnh mẽ tập trung vào nền tảng kháng thể kép Tetrabody độc quyền, công nghệ ADC (Liên hợp Kháng thể-Thuốc), phương thức siRNA/mRNA và liệu pháp tế bào. Được hỗ trợ bởi cơ sở hạ tầng sản xuất GMP tiêu chuẩn toàn cầu và mô hình thương mại hóa tích hợp hiệu quả cao, công ty đã phát triển thành một công ty dược sinh học cạnh tranh toàn cầu tập trung vào các giải pháp sáng tạo. Với nền tảng đa chức năng tích hợp đầy đủ, Akeso đang làm việc nội bộ trên một pipeline mạnh mẽ gồm hơn 50 tài sản sáng tạo trong các lĩnh vực ung thư, bệnh tự miễn dịch, viêm, bệnh chuyển hóa và các bệnh lớn khác. Trong số đó, 26 ứng cử viên đã bước vào thử nghiệm lâm sàng (bao gồm 15 kháng thể kép/đa đặc hiệu và ADC kép). Ngoài ra, 7 loại thuốc mới đã có sẵn trên thị trường. Thông qua đổi mới R&D hiệu quả và đột phá, Akeso luôn tích hợp các nguồn lực toàn cầu vượt trội, phát triển các loại thuốc mới đầu tiên trong cùng loại và tốt nhất trong cùng loại, cung cấp kháng thể điều trị giá cả phải chăng cho bệnh nhân trên toàn thế giới, và liên tục tạo ra nhiều giá trị thương mại và xã hội hơn để trở thành một doanh nghiệp dược sinh học hàng đầu toàn cầu.

Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập https://www.akesobio.com/en/about-us/corporate-profile/ và theo dõi chúng tôi trên Linkedin.

Liên hệ Akeso:
Media: pr@akesobio.com
Investors: ir@akesobio.com

Xem nội dung gốc:https://www.prnewswire.com/news-releases/akeso-receives-fifth-breakthrough-therapy-designation-from-nmpa-for-ivonescimab-in-first-line-treatment-of-advanced-biliary-tract-cancer-302680903.html

NGUỒN Akeso, Inc.