United Health Products Memperoleh Persetujuan FDA untuk Rencana Studi Klinis Baru guna Mengatasi Surat Peringatan

United Health Products, Inc. telah mencapai tonggak regulasi yang signifikan dengan Food and Drug Administration yang dapat menyelesaikan masalah kepatuhan dan memajukan produk kasa hemostatik menuju persetujuan pasar. FDA telah secara resmi menyetujui proposal perusahaan untuk berkolaborasi dengan produsen dan distributor produk hemostatik AS lainnya, di mana mitra tersebut akan berfungsi sebagai Sponsor studi klinis baru dari CelluSTAT Hemostatic Gauze milik UHP. Pengaturan ini memungkinkan UHP untuk memegang hak referensi eksklusif atas semua data dari studi untuk digunakan dalam aplikasi Premarket Approval yang direvisi.

Terobosan regulasi ini datang setelah 14 bulan penyelidikan dan diskusi dengan FDA untuk mengatasi kekhawatiran atas tindakan perusahaan selama uji klinis 2019. Surat Peringatan yang dikeluarkan pada 25 Maret 2025, mengidentifikasi pelanggaran yang terjadi selama periode uji coba tersebut. Di bawah rencana yang baru disetujui, studi dapat dilanjutkan tergantung pada pemberian Investigational Device Exemption sementara UHP terus bekerja dengan FDA untuk menyelesaikan Surat Peringatan.

Selain pengaturan studi klinis, FDA telah menyetujui perusahaan audit eksternal yang akan melakukan audit Good Clinical Practices terhadap protokol, prosedur, dan personel UHP. Audit ini, yang direkomendasikan oleh FDA, akan dilakukan dalam beberapa bulan mendatang untuk menilai dan mengonfirmasi kemampuan perusahaan untuk melakukan uji klinis sendiri sesuai dengan semua peraturan FDA yang berlaku. Perusahaan memandang audit ini, bersama dengan tindakan korektif lain yang telah diusulkan, sebagai kunci untuk menyelesaikan dan mencabut Surat Peringatan.

Bran Thom, CEO UHP, menyatakan bahwa tonggak-tonggak ini memberikan jalur yang jelas untuk mendemonstrasikan keamanan dan efektivitas kasa CelluSTAT melalui studi IDE baru. Perusahaan saat ini sedang dalam diskusi dengan beberapa perusahaan perangkat medis yang sudah mapan mengenai rencana sponsor pengganti dan berharap untuk mengadakan perjanjian kolaborasi formal segera. Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan dan perkembangannya, kunjungi situs web mereka di https://www.uhpcorp.com.

Kemajuan regulasi ini merupakan titik kritis bagi UHP karena berusaha mendapatkan persetujuan untuk mengakses pasar bedah manusia dengan agen hemostatik Neutralized Regenerated Cellulose yang dipatenkan. CelluSTAT Hemostatic Gauze dirancang sebagai produk alami untuk mengendalikan pendarahan ringan hingga sedang. Kemampuan perusahaan untuk menavigasi persyaratan regulasi FDA dan mengatasi masalah kepatuhan sebelumnya akan menentukan prospek pasar masa depan dan potensi dampaknya pada produk hemostasis bedah.

Berita ini mengandalkan konten yang didistribusikan oleh NewMediaWire. Blockchain Registration, Verification & Enhancement provided by NewsRamp. URL sumber untuk siaran pers ini adalah United Health Products Gains FDA Approval for New Clinical Study Plan to Address Warning Letter.

Postingan United Health Products Gains FDA Approval for New Clinical Study Plan to Address Warning Letter muncul pertama kali di citybuzz.